據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達(dá)到81%。

　　八成新藥臨床數(shù)據(jù)造假，用“駭人聽聞”來形容，一點也不為過。想一想，如果這些新藥都“順利”上市，將產(chǎn)生多么嚴(yán)重的后果。如此規(guī)模的數(shù)據(jù)造假，意味著從企業(yè)到中介再到醫(yī)院和醫(yī)生，已出現(xiàn)了全方位的職業(yè)道德塌陷，形成了全鏈條的職業(yè)操守斷裂。

　　很顯然，新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問題，已不僅僅表現(xiàn)為一種新藥能否上市、能否投入使用的問題，而是新藥研究開發(fā)以及臨床試驗的生態(tài)問題。因為，按照經(jīng)驗，一種新藥從研制到推廣，需要經(jīng)過長時間的臨床試驗，且每次試驗的數(shù)據(jù)都必須完全準(zhǔn)確、可靠。一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假問題，參與造假的企業(yè)、醫(yī)生乃至醫(yī)院，都會被列入“黑名單”。嚴(yán)重的，將被逐出新藥研發(fā)、試驗、行醫(yī)行列。如果按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)和要求，那中國的藥企以及醫(yī)生、醫(yī)院等，很多都需要關(guān)門、歇業(yè)和停止行醫(yī)了。

　　那么，是什么原因?qū)е滦滤幣R床數(shù)據(jù)出現(xiàn)這么嚴(yán)重的造假現(xiàn)象呢？很簡單，是利益作祟。因為，一旦某種新藥獲得批準(zhǔn)，可供操作的利益空間就相當(dāng)大，包括企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生、中介在內(nèi)，就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反，“舊”藥因為在使用過程中不斷降價，能夠分享的利益空間越來越小。這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場，“新面孔”則不斷進(jìn)場的主要原因之一。

　　事實上，從目前市場上的各類新藥來看，大多在成分、功能、療效等方面，并不比“舊”藥好，有些還差很多。但是，從價格來看，卻是“舊”藥的多少倍，自然，都喜歡“研制”新藥了，反正有患者買單。我們很難明白的是，為什么這些改頭換面的藥，能夠堂而皇之地出現(xiàn)在市面上，并被稱之為“新藥”。要知道，真正的新藥，是要有別于“舊”藥的，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則，就沒有資格冠之以新藥的名號。

　　問題在于，在我國的藥品市場，絕大多數(shù)新藥是無“新”可言的，至多只能算是仿制藥，且仿制的效果還沒有被仿制的藥好。更多情況下，是換個馬甲提價、換個馬甲騙人。這其中，醫(yī)院和醫(yī)生是幫兇，藥品審批機(jī)關(guān)則是因為種種原因，成為不作為者。

　　更為重要的是，目前推行的藥品采購制度，從某種意義上講，也在促使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合規(guī)定的新藥，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進(jìn)行新藥臨床數(shù)據(jù)造假。因為，僵化的低價中標(biāo)制度，使許多傳統(tǒng)的低價藥、“舊”藥，都逐步退出了市場，取而代之的是各種改頭換面的“新藥”。否則，原本就已經(jīng)價格很低的“舊”藥、傳統(tǒng)藥，也要實現(xiàn)最低價，就只有虧損一條路。虧本的買賣，有哪個企業(yè)愿意去做呢？又有哪個醫(yī)生愿意使用呢？

　　所以，要遏制新藥臨床試驗造假，僅靠藥監(jiān)部門把關(guān)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，甚至可以說是杯水車薪。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，已經(jīng)形成了一條完整的利益鏈。要切斷這條利益鏈，就必須從各種利益鏈口入手，設(shè)置關(guān)卡，建立監(jiān)督機(jī)制。特別對參與造假的人員和企業(yè)，建立最嚴(yán)厲的“黑名單”制度，并根據(jù)情節(jié)輕重，做出是否禁止入門的規(guī)定。情節(jié)特別嚴(yán)重者，還要追究其法律責(zé)任。同時，改進(jìn)藥品采購方式，在藥品公開招標(biāo)中，對低價藥實行保護(hù)制度，給予一定的利潤空間，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)低價藥。只有這樣，才能維護(hù)患者利益，才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章。