要想讓創(chuàng)新藥盡快滿足臨床需求、體現(xiàn)其價值，不僅需要盡快加快審評審批，還應(yīng)在招標采購、醫(yī)保目錄和醫(yī)院藥事委員會審批等方面加快改革

　　8月18日，對于從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)來說，無疑是一個歡欣鼓舞的好日子。當(dāng)天發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出，加快創(chuàng)新藥審評審批；對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度；加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。這標志著，以往動輒數(shù)年的審評審批“長跑”將成為歷史，創(chuàng)新藥將以更快的速度完成臨床和上市的審評審批，進入市場銷售。

　　然而，光加快審評審批還不夠。眾所周知，創(chuàng)新藥只有進入醫(yī)療市場、被急需的患者用上，才能實現(xiàn)其最終價值。但目前創(chuàng)新藥在進入市場的過程中還面臨許多關(guān)卡。

　　首先是招標關(guān)。創(chuàng)新藥進入醫(yī)院使用必須先過藥品招標這道關(guān)，但一些不合理的招標制度把許多創(chuàng)新藥擋在了門外。一方面，各省的招標過程比較慢，又不定期，最長的為5年一次。這就意味著，在此期間上市的創(chuàng)新藥，都不能在這些地方進醫(yī)院銷售。另一方面，由政府主導(dǎo)的藥品集中招標的初衷是通過市場競爭，讓患者選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，但在實際執(zhí)行過程中卻出現(xiàn)了“唯低價是取”的趨向，最終導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，價格稍高的創(chuàng)新藥往往被擋在招標門外。

　　其次是醫(yī)院藥事委員會的審批關(guān)。創(chuàng)新藥中標并不意味著就能在醫(yī)院銷售，必須要經(jīng)過藥事委員會的審批。而藥事委員會的審批和藥品招標一樣，新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，有的醫(yī)院藥事委員會半年才開一次會，有的兩三年才開一次。與此同時，由于藥事委員會的成員水平不一，很多醫(yī)生對我國新研發(fā)的靶向藥物等了解不多，也在很大程度上限制了新藥進入醫(yī)院。

　　最后是醫(yī)保關(guān)。創(chuàng)新藥只有納入國家醫(yī)保目錄，才能被更多患者選用。現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每4—5年才更新一次，期間上市的創(chuàng)新藥只有等醫(yī)保目錄更新時才能被納入，運氣不好的一等就要四五年。此外，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按比例報銷，這就導(dǎo)致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，從而變相促使醫(yī)生和患者選用貴藥、進口藥，不僅增加了國家財政負擔(dān)，也讓國產(chǎn)的創(chuàng)新藥難有用武之地。

　　據(jù)統(tǒng)計，由于上述關(guān)口的存在，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進入任何一個省銷售；能進入1—5個省銷售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%；能進入15個省銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數(shù)的創(chuàng)新藥無法進入任何一個省銷售。

　　由于進入醫(yī)療市場障礙重重，研發(fā)企業(yè)費盡千辛萬苦研發(fā)的創(chuàng)新藥難以及時滿足臨床需求，甚至把新藥變成了舊藥、老藥。同時，市場準入難也嚴重阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥的專利保護期只有20年，但研發(fā)和審批過程就耗去了12—15年，加上市場準入曠日持久，等到企業(yè)獲利時專利保護也快到期了，嚴重制約了其持續(xù)創(chuàng)新的能力和積極性。

　　由此可見，要想讓創(chuàng)新藥盡快滿足臨床需求、體現(xiàn)其價值，不僅需要盡快縮短審評審批流程，還應(yīng)在招標采購、醫(yī)保目錄和醫(yī)院藥事委員會審批等方面加快改革。只有這樣，才能保障患者及時用上創(chuàng)新藥；只有這樣，才能充分調(diào)動企業(yè)的研發(fā)積極性，加快推動我國由仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉(zhuǎn)變。