一則題為“80%新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，究竟哪個環(huán)節(jié)出了紕漏”的報道昨天再次牽動公眾神經(jīng)。報道指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，藥企、中介、醫(yī)生等相關主體違規(guī)問題突出。臨床試驗幾乎是藥品上市的最后一道流程，然而是藥品安全性和有效性的源頭保障，一旦臨床試驗數(shù)據(jù)造假，不僅給百姓用藥安全埋下隱患，更有可能對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生“劣幣驅逐良幣”的效應，從哪個角度說都應該引起各方高度重視。

　　盡管公眾對“80%”的數(shù)字很是震驚，行業(yè)內(nèi)部卻似乎見怪不怪�？梢宰鳛樽糇C之一的是，去年國家食藥監(jiān)總局啟動自查核查工作僅一個月，圈定的1622受理號中，有20%在自查階段就選擇撤回注冊申請，足見申請單位對所提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的可信度早已心知肚明。而隨著核查工作推進，多篇相關報道在援引業(yè)內(nèi)人士看法時都不同程度地提及：“在這一輪自查核查風暴之前，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)內(nèi)公開的秘密”“為了通過審評，在臨床實驗中隱瞞棄用數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的現(xiàn)象非常普遍�！边@也很是說明問題。一定程度上說，人們要慶幸國家食藥監(jiān)總局適時啟動了這項工作。作為行業(yè)監(jiān)管部門，這是其盡職履責的應有之義。

　　核查使得一些潛規(guī)則浮出水面。綜合來看，當然有客觀原因，如藥物臨床試驗機構數(shù)量太少，與每年需要開展臨床試驗的項目數(shù)量嚴重不匹配，影響臨床試驗的質(zhì)量、規(guī)范；藥品臨床試驗監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系不夠完善，對臨床試驗機構、合同研究組織（CRO）的法律責任界定不明確，等等。但是主觀原因更不容忽視，如一些企業(yè)乃至臨床試驗機構急功近利，或是不真實地填寫相關數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)，或是在沒有達到臨床試驗要求的情況下制造數(shù)據(jù)。歷史地看，這些亂象與我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，技術、規(guī)范、監(jiān)管等方面制度機制不健全有關；現(xiàn)實中則與激烈的市場競爭直接相關，特別是在造假的成本遠低于收益的情況下，部分企業(yè)的不良示范足以引發(fā)行業(yè)惡性競爭，形成“潛規(guī)則”。

　　一個產(chǎn)業(yè)能健康、規(guī)范、有序地發(fā)展，有賴于各個環(huán)節(jié)守土盡責，但對藥品生產(chǎn)這樣涉及多方主體、多個流程的行業(yè)來說，任何一個環(huán)節(jié)的客觀錯漏或主觀上的“動機不純”，都有可能引發(fā)連鎖反應，且往往難以為專業(yè)之外的人所察覺。因此，建立有效的全方位監(jiān)督機制是無比重要的。不過，問題本身的復雜性又決定了其解決有一個時間過程，不可能一蹴而就。這就需要監(jiān)管部門牢牢守住核查審批這道最后防線，倒逼企業(yè)、臨床試驗機構等在前面的環(huán)節(jié)中把規(guī)范、責任真正落實。有報道提到，隨著核查風暴推進，醫(yī)藥界出現(xiàn)了一些“太超前”“一刀切”等論調(diào)。我想，這種消極之論，反倒印證了監(jiān)管的倒逼功效，部分人的悲觀恰是公眾和行業(yè)之福。

　　雖然這次“史上最嚴”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查引發(fā)了行業(yè)的極大震動，但筆者還是期待相關部門以此把“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”融入監(jiān)管常態(tài)。有報道提到，“2007至2008年期間，以及之后每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓，但亂象仍未得到有效遏制”，不能不令人深思。此外，無論對審批流程，還是處罰結果，都應該進一步透明化，加大信息公開的力度，才不至于幾年下來，“幾乎查不到因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)院機構或相關公司的名單和信息”。

　　以此來看，80%這個高比例足以成為一種警醒：要本著對生命高度負責的態(tài)度加強對新藥上市監(jiān)管，用零容忍守住最后一道防線，才能確保百姓的用藥安全。